Минздрав разрешил тестировать на добровольцах уже третью вакцину от коронавируса. Рассказываем, как совершенно в Рф устроены клинические исследования, что необходимо для роли в их и какое вознаграждение можно получить.
Как устроены исследования на добровольцах
Испытывать на для себя можно:
-
фармацевтические препараты;
-
вакцины;
-
новейшие мед устройства и аппараты;
-
диагностические испытания.
Исследования делятся на 4 шага, и любой следующий начинается лишь опосля удачного прохождения предшествующего:
1-ый приём продукта бодрствующими людьми опосля испытаний на лабораторных звериных. Требуется несколько 10-ов добровольцев.
Приём лекарства нездоровыми людьми для подбора дозы. Требуется маленькая группа людей (около 10 человек).
Оканчивающий шаг перед началом продаж: новейший продукт необходимо сопоставить с плацебо (это вещество без целительных параметров, имитация фармацевтического продукта, которая может посодействовать человеку за счёт его веры в него) и с предшествующей системой исцеления определенной заболевания (если она была), также изучить побочные эффекты. Для этого набирают уже тыщи людей с определенными болезнями.
Опосля того, как пройдены эти три шага, лечущее средство поступает в аптеки.
Крайняя фаза исследовательских работ: анализ результатов настоящих пациентов, которые принимают уже находящееся в продаже лечущее средство.
Кто может принять роль в исследовании
Здоровые люди могут стать добровольцами в исследовательских работах лишь на первом шаге. Обычно их возраст составляет от 20 до 45 лет (бывают и остальные возрастные группы, если, к примеру, тестируется лечущее средство для старых людей). Также у участников не обязано быть вредных привычек (время от времени допускается курение).
До начала исследования испытуемые проходят общий мед осмотр, делают электрокардиограмму и сдают анализы:
-
клинический анализ крови;
-
биохимический анализ крови;
-
анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С;
-
общий анализ мочи;
-
тест на алкоголь;
-
тест мочи на злоупотребление фармацевтическими и наркотическими субстанциями;
-
дамы — тест на беременность. Дамы не так нередко участвуют в испытаниях, поэтому что это может плохо сказаться на их репродуктивной системе, и не все готовы пойти на таковой риск. По данной причине в аннотации к новенькому лекарству могут позже указывать дозы, допустимые для парней, хотя принимать его предстоит всем.
Какие есть опасности
Клинические исследования должны соответствовать определённым требованиям:
-
этическим принципам Хельсинкской Декларации;
-
правилам Соответствующей Медицинской Практики GCP (Good Clinical Practice);
-
работающим нормативным актам той страны, в какой они проводятся.
Первому шагу исследования на добровольцах непременно должен предшествовать удачно завершённый шаг доклинических испытаний (в пробирках и на звериных).
Всё это понижает опасности для добровольцев, но, очевидно, не отменяет их совершенно.
К главным рискам относятся любые побочные эффекты от фармацевтических средств (тошнота, головокружение, боли, увеличение температуры, ломота, заторможенность реакции, зуд, раздражение на коже и так дальше). В случае с вакцинами побочные эффекты могут даже привести к инвалидности. С середины 2011 года в Рф действует непременное страхование жизни и здоровья участников мед исследовательских работ. Как поведала изданию LIFE одна из участниц испытаний, обычное возмещение за ухудшение здоровья по страховке составляет 300 тыщ ₽, инвалидность третьей группы оценивается в 500 тыщ ₽, 2-ой группы — в 1 миллион ₽, первой — 1,5 миллиона ₽. В случае погибели участника его семье выплатят 2 миллиона ₽.
По интернациональным правилам, в испытаниях препаратов можно участвовать не почаще чем один раз в три месяца.
Как принять роль в исследовании
Все текущие исследования, одобренные Минздравом, можно отыскать на веб-сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Выбрав исследование, можно узреть перечень мед центров, в каких его проводят, цель испытаний и предполагаемую дозу продукта.
Также можно находить исследования в направленных на определенную тематику группах в соц сетях, к примеру:
-
«Добровольцы на клинические исследования Москва»;
-
«Клинические исследования СПб» ВКонтакте.
Но в случае с группами в соцсетях нет убежденности, что все исследования одобрены Минздравом.
Как проходит исследование
Почаще всего для проведения исследования доброволец должен лечь в поликлинику. Перед началом тестирования продукта у испытуемого возьмут анализы и проведут нужные исследования.
Если исследуется разовый приём лекарства, то испытуемому необходимо испить всего одну пилюлю и провести в поликлинике приблизительно от 1-го до трёх дней, пока будут оценивать её побочные эффекты. Всё это время в руке добровольца будет стоять катетер, чтоб можно было забирать кровь на анализ с определённой периодичностью (к примеру, любые полчаса).
Если исследуется приём целого курса продукта, может быть, в поликлинике придётся провести от одной до нескольких недель.
Также есть исследования, которые предполагают, что придётся одну либо несколько недель по паре дней лежать в поликлинике и по паре дней проводить дома, но приезжать на контрольные анализы крови (на сленге добровольцев они именуются «хвосты»).
Был период, когда я посиживал в Санкт-Петербурге без работы и просматривал соцсети в поисках подработки. Узрел, что можно поучаствовать в клинических исследовательских работах за 10 тыщ ₽, и сообразил, что мне это подступает.
Такие предложения были сходу от 2-ух организаций. Я исследовал условия и вызнал, что в одной платят через 20–30 дней опосля проведения исследования, а в иной — сходу, и, естественно, избрал последнюю. Это была клиника «Эко-безопасность» на проспекте Гагарина, они проводили исследования некоего продукта от боли под заглавием «Кеторолак». И я отправился туда.
На входе была большая очередь, сначала это даже незначительно напугало: хватит ли мест на столько желающих? Но позже выяснилось, что кто-то не готов, у кого-либо противопоказания и так дальше. Отсеялось много человек, меня оставили, но тех, кто ещё был готов к исследованию, как и раньше оставалось много.
На собрании для добровольцев в общем зале нам поведали, как всё будет происходить, и дали подписать документы. В договоре было обозначено, что мы будем созодать, за что получим средства и сколько, также упоминалось, что мы застрахованы.
Опосля подписания контракта нас выслали на ресепшен, где сняли копии паспортов и выдали карты медобследования.
Поначалу провели общий скрининг: ЭКГ, рост, вес, пульс, кровь из вены, анализ мочи. Готовьтесь к очереди и тут, желающих много. Позже был общий осмотр терапевта.
Я всё это прошёл за один денек, и мне произнесли, что можно идти домой. Если я подойду для исследования, то мне позвонят. Через пару дней мне перезвонили и пригласили на госпитализацию.
В поликлинике потребовалось сдать все личные вещи, взять с собой разрешили лишь планшет и сигареты (курить не запрещалось).
В семь утра всех участников исследования собрали и разделили на две группы по 5 человек, любому присвоили номер, мой был девятый. Одной группе лечущее средство впрыскивали в нос, а иной ставили укол. Мне достался спрей в нос.
Сходу опосля того, как лечущее средство ввели, установили катетер. Потом любые 20–30 минут пришлось сдавать кровь, вызывали по номеру. Это тяжеловато и достаточно неприятно, вена начинает болеть. Весьма хотелось пить, но пить было категорически запрещено, воду не давали.
Так длилось до 2-ух часов денька, лишь в 14:00 можно было, в конце концов, позавтракать и попить воды. Потом нам дали часовой перерыв на отдых, за ним последовали ещё две сдачи крови, обед, опять маленький отдых, ещё две сдачи, ужин и сон. Другими словами в общей трудности в денек кровь приходилось сдавать от 8 раз и наиболее.
Последующим днем была контрольная сдача крови, потом катетеры сняли, я забрал свои вещи и пошёл домой.
Через три денька меня пригласили на 2-ой шаг исследования: всё то же самое, лишь в сей раз был не спрей, а укол. На последующее утро опосля окончания исследовательских работ мне оплатили работу. У меня не было побочных эффектов от лекарства, но я всё равно не могу сказать, что было просто заработать эти средства.
Советы тем, кто тоже желает стать добровольцем в исследовательских работах:
Отнеситесь к этому серьёзно. Это не так и просто, будьте готовы к тому, что для вас может стать плохо.
Я не рекомендую идти на такие исследования вегетарианцам и веганам. Всё питание в поликлинике — с мясом либо рыбой, поэтому что при таковой интенсивной сдаче крови организму необходимо много белка. А если не есть, снова же, может стать плохо.
Если у вас есть аллергии, заболевания, зависимости (не считая курения), не пытайтесь их скрыть — анализы всё равно всё это покажут, и на исследование вас не возьмут.
Какое вознаграждение можно получить
Обычно, в среднем за одно тестирование длиной в пару дней — недельку платят около 10–15 тыщ ₽. К примеру, за тестирование продукта от ВИЧ за две трёхдневные госпитализации с перерывом в 4 денька можно получить 14 790 ₽, а за исследование на биоэквивалентность (когда определяется степень подобия дженерика уникальному средству) — 9000 ₽ за две двудневные госпитализации. Постоянно оплачивается полный пансион в неплохой поликлинике. Мед организация также может произвести оплату проезд в медучреждение и назад.
За тестирование вакцины от коронавируса можно получить от 100 тыщ ₽ до 148 тыщ ₽ — лишь при условии, что оно будет пройдено на сто процентов. Такое исследование проводится на критериях госпитализации.
Есть также исследование вакцины от коронавируса от НИИЭМ Гамалеи с возможностью уехать домой и докладывать о результатах через приложение, но в нём можно поучаствовать только безвозмездно.
Я стал добровольцем по программке департамента здравоохранения Москвы и НИИЭМ Гамалеи. Требования для участников были обыкновенные: быть здоровым, не болеть ОРВИ, не переболеть коронавирусом ранее. Если есть заболевания либо аллергии — на исследование не берут. Я отбор прошёл, и меня пригласили на тестирование. Оплаты никакой не предполагалось, я шёл «за идею». Я записал на видео, как всё происходило и как позже необходимо было оценивать своё состояние при помощи приложения:
Принципиально! Если для вас при всех фармацевтических исследовательских работах вводят продукт и ваше состояние усугубляется так, что вы отказываетесь от проведения измерений и уезжаете из поликлиники домой, вознаграждение не выплачивается. Это касается всех видов таковых исследовательских работ.
Создатель:
Мария Дергачева